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Passeport numérique du produit pour le secteur pharmaceutique

La sérialisation selon la norme FMD est obligatoire ; les informations électroniques sur les produits (ePI) seront mises en place progressivement à partir de 2026 - les exigences du DPP sont particulièrement élevées.

Défis du secteur

Le secteur pharmaceutique est particulièrement strict :

  • Emballages individuels, pas d’accent mis sur les lots
  • Les relevés de température sont souvent des données obligatoires
  • Les informations destinées aux consommateurs sont strictement réglementées (pas de marketing dans le DPP)
  • Chaînes d’approvisionnement mondiales soumises à des exigences d’audit très strictes

Le secteur pharmaceutique n’est pas soumis au règlement ESPR. En revanche, la sérialisation FMD est obligatoire et, avec le paquet pharmaceutique de l’UE, les informations électroniques sur les produits (ePI) seront progressivement mises en place : d’abord facultatives à partir de 2026, elles deviendront obligatoires à l’avenir pour les médicaments nouvellement autorisés. Les structures DPP complètent ces deux éléments.

Données obligatoires

Que doit contenir le DPP pour le secteur pharmaceutique ?

Les principaux champs de données prévus par la réglementation européenne applicable.

Sérialisation

Identifiant unique par emballage conformément à la directive européenne relative à la fièvre aphteuse (directive 2011/62/UE).

Principes actifs

Principes actifs pharmaceutiques (API) : origine et pureté.

chaîne d'approvisionnement

Lieux de production, circuits de distribution, relevés de température (chaîne du froid).

Inscription

Numéro d’autorisation de mise sur le marché, indications, contre-indications, effets indésirables.

Notre approche

Transpareo pour le secteur pharmaceutique

Transpareo pour le secteur pharmaceutique :

  • Identifiants uniques par emballage pour répondre aux exigences de sérialisation
  • Possibilité de télécharger les documents relatifs à la chaîne du froid et aux audits en annexe pour chaque DPP
  • Mise à disposition de la notice d’information destinée aux professionnels de santé via un abonnement ou un groupe d’utilisateurs
  • API REST permettant de mettre à jour les données DPP à partir de vos systèmes de pharmacovigilance
FMD
Sérialisation
2D
Data Matrix
Froid
Chain-Log
Rx
Niveaux d'accès

Prêts pour les DPP pharmaceutiques ?

Commencez dès aujourd’hui : les structures DPP complètent le FMD et l’ePI bien avant que cela ne devienne obligatoire.

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